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醫療車采購要把醫療器械經營許可作資格條件嗎?

添加時間:2023-02-17 11:20         瀏覽次數:         來源:救護車

國家藥監局綜合司近日發布《關于汽車銷售企業經營含有醫療器械產品的救護車是否應辦理經營資質問題的復函》,明確救護車不按照醫療器械管理,吸痰器、除顫儀、呼吸機則需要按照醫療器械管理。這意味著,救護車等醫療車采購項目,是不可以將醫療器械經營許可證作為資格條件的。

以下為全文——

國家藥監局綜合司關于汽車銷售企業經營含有醫療器械產品的救護車是否應辦理經營資質問題的復函
藥監綜械管函〔2022〕505號
黑龍江省藥品監督管理局:
你局《關于汽車銷售企業經營的救護車中含有醫療器械產品是否應辦理經營資質的請示》收悉。經研究,函復如下:

一、根據《醫療器械監督管理條例》第四十一條和第四十二條規定,從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案;從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。

來函中提及的救護車不按照醫療器械管理,吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫療器械管理。經營醫療器械,應當依法辦理相應資質。

二、根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定,醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。來函中的使用單位購買醫療器械時,應當依法履行進貨查驗義務。

特此函復。

國家藥監局綜合司

2022年8月31日

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